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第6章托尼斯塔克and阿德里安科威尔（第1页）

一秒记住【xiaoyanwenxue.com】精彩无弹窗免费！什么是FDA？

这是【美国食品药品监督管理局：U.S.FoodandDrugAdministration】的首字母简写，简称：FDA，直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

简单说：在美国，所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA的批准才行。

在1990年的现在，美国就是世界不折不扣的第一大医药市场。能够在美国卖的药物，那才是国际通用的药物。而能够通过FDA监察上市的药物，基本在全世界都能够很容易的通过其他国家的卫生要求。

这意味着，只要一种新药能够通过FDA的监管上市，那就意味着这种新药可以在全球通过并且上市。

亚伯“发明”的这种【枸橼酸西地那非】虽然效果很神奇，专利技术细节看上去也很优秀。

但是医药医学的实验是非常严格的，正规的国家都需要通过很严格的临床实验。而一种药物，要它有强大的疗效很简单，各大生物或者医学实验室里面放着的各种药物，效果比外面卖的不知道强大多少倍。

但是它们几乎都没办法拿出来卖，因为要么它们有着巨大副作用，要么就是制造的难度极高，要么就是通不过各种卫生的监管。这个【枸橼酸西地那非】看上去效果很牛逼，但是它也要能通过监管了，正式上市了，才能够创造利益。

在这之前。

是要打一个问号的。

辉瑞制药和武田制药因为公司比较小，是在积极进取的时候。听说有这种神奇的，看就知道是场极大的新药，他们当然会马上先想着抢过来，后面的事情再慢慢打算。

但是另外两家医药公司的代表，他们现在是世界第一和第二。现在在外面卖的很好的医药，有很多都是属于他们两家的。在这种情况下，虽然明明知道【枸橼酸西地那非】只要一上市就能够火爆，他们还是能够保持一定的冷静和清醒。

只是这种冷静和清醒，在看到了FDA申请已经达到了第5步的【特殊评估协议】阶段以后，彻底消失了。

纵观这么多年以来，只要能够达通过这一关的药物，很少有通不过FDA的申请的。因为在前面的第4步和第3步，已经通过了两次临床试验。接下来的第6关最后的一次临床试验，能够通过前面两次的，这第6次一般也不会出现什么问题。而只要通过这第6关，最后剩下的第7关和最后一关要花一些钱，花一些时间，能够毫无难度的通过。

那时候药物就能上市。

总共八步的FDA申请至此结束，如果最后一关也通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从创意和想法出来到市场上这种药物，最快也要6.5年也就是6年半的时间。

这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因：1、周期长；2、中间的不确定性太多。

当然，以上的时间估算，都是在极其正常并且理想的状况下估算的。新药开发具有十分的不确定性，尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策，如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等，但也常有一个新药“双十规则”的说法，即“十年时间，十亿花费”。

这里的10亿说的可是美金。

医药公司的医药实验，也是世界上花费最多，最昂贵的实验种类之一。与医药公司的实验研发投入相比，后来的互联网高科技公司的投入，简直都是渣渣。

按照正常的流程，亚伯的药物通过FDA然后上市，最快也要6年。但是偏偏亚伯在某方面，可以说是不正常的。起码在最前面的几步，除了临床实验以外，他都是“不正常”的。

搞出来这种新药的第一步：是要【临床前试验阶段】。一般是要在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年。

这关是耗时最长的初期研发关卡，在这一关，亚伯一天都没用——废话，毕竟是照抄袭，明知道效果了，还做个屁的实验猜想，直接照着最正确的步骤去做。

他直接开始了第二步：【研究性新药申请】。

这一关卡是：如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以FileIND，也就是提出研究性新药申请。申请审批的时间是一个月，在特殊的便捷政策下可以达到一个星期，亚伯就是一个星期。

接下来是最麻烦的，第1次临床实验和第2次临床实验，也就是第3关和第4关。