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五百六十四章 文件编写（第1页）

柯总怒气冲冲地接着说道：“再打牛行长的手机，始终关机，到分行去找他，行里的人说，他在半年前就辞职并移民到国外去了，他这是早有预谋的，骗得我好惨啊。”柯总把桌上的凉茶一喝而尽说：“这段时间黄金价格处在低位，我库存有一些黄金，还值个一千多万，本来是想捂着涨价后出售的，明天，我抛了它先解了燃眉之急，还不足的，你与供应另外再想想办法，赊一些原料进来。”

原料问题解决了，原来在公司实习的大学生们通过毕业考试，正式入职到云近药业，有了这么多毕业生的加入，质管、分析、生产、设备等等部门的管理人员得到了充实，刘文政刘总开始对毕业生们进行GMP知识的强化培训，并组织他们编写相关的文件。

“格式，首先是文件格式的统一，检查员不是化学合成专家，他们在检查过程中是针对条条框框进行检查的，而不是查你的化学反应机理。还有，你们要改变的一个习惯就是名称的不统一，你看，同一种原料，在这里写成乙酸乙酯，另一个地方写成醋酸乙酯，电脑无法识别，会把它当成两种原料的，一种原料、一个产品对应一个编码，不要自作主张。”刘总指着周章勇交上来的第一稿工艺规程中的几个错误，反复地强调着。

“在过去一年多的时间里，工人按照这工艺规程生产的产品产值都有几个亿了，没出过什么大事，在你的眼里居然一无是处？”周章勇与樊晰极不服气地顶了一句。

“也许，是我说得不够明白，现在，再强调一次，化工厂的概念与药厂概念上的差别就是他们都能生产出合格的产品，但化工厂要求的是结果控制，药厂要求的是全过程控制，什么叫GMP?G-生产、M-质量、P-管理规范，现在，针对工艺规程的编写，再进行一次说明，首先是文件的编码与物料代码要求是唯一的、根据公司对应的编码文件执行，其次，文字描述要规范，以周章勇编的工艺规程为例，工艺流程图上的名称与后面统计表上的名称及操作过程描述要完全统一，这里，就有好多不一致的地方，如这个框上工艺流程图写的是抽滤、表格上是过滤、文字描述又是压滤，你给解释一下，为什么会出现这个不同？”刘总指着屏幕上的一处错误向周章勇提问。

流程图是根据小试工艺条件画的，小试只有抽滤，到了中试了，设备没有确定，究竟采取那一种过滤形式还得另时选择，所以，写了个宽泛的过滤，而到生产后，选定了压滤机，所以，是压滤，工艺规程在小试到中试到生产的过程中，直接把内容拷贝下来，没有进行细致的检查与修改，就产生了这样的结果。周章勇脸红了红。

“别忙着修改，还有好多个普遍性的问题，我再说明一下，一个是包材，简直是五花八门，有写塑料袋的，有写聚乙烯袋的、有写薄膜袋的、透明的、白色的概念更是随时搞错，另一个是关键操作参数的等级，ABC自个想怎么写就怎么写，没有实验依据，要知道，每一个A级参数都要有对应的验证报告的，这么交上去，我们的审评肯定会被枪毙的。还有就是温度与真空度控制，什么叫冷却到0度以下过滤？每个温度得有对应的范围，几度到几度，太低了会把杂质也结晶出来的，并且工艺研究上得能查到这个数据。

含糊描述在药品生产上是不可控的，比方说这一句，拉真空至料液很粘稠时，停止拉料，进入下一工序，什么叫很粘稠？操作人员凭眼睛看，每个人的评判标准不一，结果就会不同。”刘文政又指出了一些共性的操作问题，指导大家如何修改。

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